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Kapitel VII — ÜBERTRAGENE BEFUGNISSE UND AUSSCHUSSVERFAHREN

Kapitel VIII — VERTRAULICHKEIT UND SANKTIONEN

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Erwägungsgründe →

Erwägungsgründe

86 Erwägungsgründe

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Präambel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

Erwägungsgründe (86)

(1)Die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde im Rahmen der Schaffung des Binnenmarkts zur Harmonisierung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Maschinen in allen Mitgliedstaaten und zur Beseitigung von Hindernissen für den Handel mit Maschinen zwischen den Mitgliedstaaten erlassen.(2)Der Maschinensektor ist ein wichtiger Teil der Maschinenbauindustrie und einer der industriellen Kernbereiche der Wirtschaft der Europäischen Union. Die sozialen Kosten der zahlreichen durch den Umgang mit Maschinen unmittelbar hervorgerufenen Unfälle lassen sich verringern, wenn Maschinen inhärent sicher konstruiert und gebaut sowie sachgerecht installiert und gewartet werden.(3)Bei der Anwendung der Richtlinie 2006/42/EG zeigten sich Mängel und Unstimmigkeiten bei den Produkten, die in den Anwendungsbereich fallen, und bei den Konformitätsbewertungsverfahren. Daher ist es erforderlich, die Bestimmungen der genannten Richtlinie zu verbessern, zu vereinfachen und an die Bedürfnisse des Markts anzupassen sowie klare Regeln für den Rahmen festzulegen, in dem Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, auf dem Markt bereitgestellt werden können.(4)Da die Vorschriften, in denen die Anforderungen an Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, festgelegt sind, insbesondere die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für alle Akteure in der Union einheitlich gelten müssen und keinen Raum für eine abweichende Umsetzung durch die Mitgliedstaaten bieten dürfen, sollte die Richtlinie 2006/42/EG durch eine Verordnung ersetzt werden.(5)Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, in ihrem Hoheitsgebiet die Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Arbeitnehmern und Verbrauchern, und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, die Umwelt zu schützen, insbesondere in Bezug auf die Risiken bei der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung von Maschinen oder dazugehörigen Produkten. Zur Vermeidung von Unklarheiten sollte davon ausgegangen werden, dass Haustiere auch Nutztiere umfassen.(6)Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen und die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Die genannte Verordnung sollte für Produkte gelten, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, um sicherzustellen, dass diese Produkte, für die in der Union freier Warenverkehr gilt, Anforderungen erfüllen, die ein hohes Maß an Schutz öffentlicher Interessen wie etwa dem Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, der Umwelt gewährleisten.(7)Die Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) enthält Vorschriften für die Marktüberwachung und die Konformität von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen. Da die Richtlinie 2006/42/EG in Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführt ist, gilt die genannte Verordnung bereits für Produkte, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. Allerdings gilt die Verordnung (EU) 2019/1020 insoweit für Produkte, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, als es keine speziellen Bestimmungen mit demselben Ziel gibt, mit denen bestimmte Aspekte der Marktüberwachung und der Durchsetzung konkreter geregelt werden.(8)In der Verordnung (EU) 2019/1020 werden die Aufgaben der Wirtschaftsakteure im Hinblick auf Produkte festgelegt, die bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen. Ferner ist darin festgelegt, dass solche Produkte nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn es einen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der für diese Aufgaben verantwortlich ist. Diese Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umfassen auch die Richtlinie 2006/42/EG. Infolgedessen dürfen Produkte, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn ein in der Union niedergelassener Wirtschaftsakteur im Hinblick auf diese Produkte für die in der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Aufgaben verantwortlich ist.(9)In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) werden allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen festgelegt, die in allen sektorspezifischen Rechtsvorschriften angewandt werden sollen. Um die Übereinstimmung mit anderen sektorspezifischen Produktrechtsvorschriften zu gewährleisten, sollten bestimmte Vorschriften dieser Verordnung an den Beschluss angepasst werden, sofern die Besonderheiten des Sektors keine andere Lösung erfordern. Daher sollten bestimmte Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Vorschriften über die Konformitätsvermutung, die Vorschriften über die EU-Konformitätserklärung, die Vorschriften zur CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen, die Vorschriften über die Notifizierungsverfahren und die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Vorschriften über die Verfahren für den Umgang mit Maschinen oder dazugehörigen Produkten sowie gegebenenfalls mit unvollständigen Maschinen, von denen ein Risiko ausgeht, an die in diesem Beschluss festgelegten Referenzbestimmungen angepasst werden.(10)Diese Verordnung sollte für Produkte gelten, die beim Inverkehrbringen neu auf den Unionsmarkt gelangen, sowie für neue Produkte, die von einem in der Union niedergelassenen Hersteller hergestellt werden, oder für neue oder gebrauchte Produkte, die aus einem Drittland eingeführt werden.(11)Wenn die Möglichkeit besteht, dass Maschinen oder dazugehörige Produkte von einem Verbraucher, d. h. einem nichtprofessionellen Nutzer, verwendet werden, sollte der Hersteller bei der Konstruktion und dem Bau der Produkte berücksichtigen, dass der Verbraucher nicht über dieselben Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Maschinen oder dazugehörigen Produkten verfügt. Das Gleiche gilt, wenn die Maschine oder das dazugehörige Produkt normalerweise dazu verwendet wird, Dienstleistungen für Verbraucher zu erbringen.(12)In jüngster Zeit wurden fortschrittlichere Maschinen auf den Markt gebracht, die weniger abhängig von menschlichen Bedienern sind. Derartige Maschinen arbeiten an definierten Aufgaben und in strukturierten Umgebungen, können jedoch lernen, in diesem Kontext neue Tätigkeiten auszuführen und autonomer zu werden. Weitere, bereits vorhandene oder zu erwartende Verbesserungen von Maschinen umfassen die Informationsverarbeitung in Echtzeit, die Problemlösung, die Beweglichkeit, Sensorsysteme, das Lernen, die Anpassungsfähigkeit und die Fähigkeit, in unstrukturierten Umgebungen (zum Beispiel auf Baustellen) zu arbeiten. In dem Bericht der Kommission vom 19. Februar 2020 über die Auswirkungen von künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik auf die Sicherheit und Haftung wird festgestellt, dass die Entstehung neuer digitale Technologien, wie künstliche Intelligenz, das Internet der Dinge und die Robotik, neue Herausforderungen in Bezug auf die Produktsicherheit mit sich bringt. In dem Bericht wird die Schlussfolgerung gezogen, dass die aktuelle Gesetzgebung zur Produktsicherheit, einschließlich der Richtlinie 2006/42/EG, in dieser Hinsicht eine Reihe von Lücken enthält, die geschlossen werden müssen. Daher sollte diese Verordnung die Sicherheitsrisiken abdecken, die sich aus neuen digitalen Technologien ergeben.(13)Um den Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, der Umwelt zu gewährleisten, sollte diese Verordnung für alle Formen der Lieferung von Produkten gelten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, einschließlich des Fernabsatzes gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020.(14)Um Rechtssicherheit zu garantieren, sollten der Anwendungsbereich dieser Verordnung klar umrissen und die Begriffe im Zusammenhang mit ihrer Anwendung so genau wie möglich definiert werden.(15)Um dafür zu sorgen, dass der Anwendungsbereich dieser Verordnung ausreichend klar ist, sollte zwischen Maschinen, dazugehörigen Produkten und unvollständigen Maschinen unterschieden werden. Darüber hinaus sind unter dazugehörigen Produkten auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile und Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen zu verstehen, bei denen es sich durchwegs um Produkte handelt, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen.(16)Um zu vermeiden, dass für dasselbe Produkt Rechtsvorschriften doppelt erlassen werden, sollten Waffen, einschließlich Feuerwaffen, die der Richtlinie (EU) 2021/555 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) unterliegen, vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.(17)Der Zweck dieser Verordnung ist die Adressierung derjenigen Risiken, die sich aus der Maschinenfunktion und nicht aus der Beförderung von Gütern, Personen oder Tieren ergeben. Folglich sollte diese Verordnung nicht für Beförderungsmittel für die Beförderung in der Luft, auf dem Wasser und auf Schienennetzen gelten, obwohl sie dennoch für die auf diesen Beförderungsmitteln angebrachten Maschinen gelten sollte. Beförderungsmittel für die Beförderung auf der Straße, die noch nicht von einem spezifischen Rechtsakt der Union erfasst werden, sollten durch diese Verordnung geregelt werden, außer in Bezug auf Risiken, die sich aus dem Verkehr auf öffentlichen Straßen ergeben können. Das bedeutet, dass Fahrzeuge einschließlich Elektrofahrräder, Elektroroller und sonstige persönliche Mobilitätshilfen, für die keine EU-Typgenehmigung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) oder der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) oder keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) erforderlich ist, von dieser Verordnung erfasst werden.(18)Für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte bei denen es sich nicht um elektrisch betriebene Möbel, Audio- und Videogeräte, Geräte der Informationstechnologie, Büromaschinen, Niederspannungsschalt- und -steuergeräte und Elektromotoren handelt, fallen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und sollten daher vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. Einige dieser Produkte, zum Beispiel Waschmaschinen, enthalten immer häufiger eine WLAN-Funktion und fallen daher als Funkanlagen unter die Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (12). Diese Produkte sollten ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.(19)Die Entwicklung im Maschinensektor hat dazu geführt, dass zunehmend digitale Mittel eingesetzt werden und Software eine immer wichtigere Rolle bei der Konstruktion von Maschinen spielt. Folglich sollte die Definition von Maschinen angepasst werden. In dieser Hinsicht sollten Maschinen, bei denen lediglich das Aufspielen einer Software fehlt, die für die bestimmte Anwendung der Maschine, wie sie vom Hersteller vorgesehen ist und die Gegenstand des Konformitätsbewertungsverfahren der Maschine ist, bestimmt ist, unter die Begriffsbestimmung für Maschinen und nicht unter die Begriffsbestimmungen für dazugehörige Produkte oder unvollständige Maschinen fallen. Darüber hinaus sollte die Begriffsbestimmung für Sicherheitsbauteile nicht nur physische, sondern auch digitale Komponentenumfassen. Um der zunehmenden Verwendung von Software als Sicherheitsbauteil Rechnung zu tragen, sollte Software, die eine Sicherheitsfunktion erfüllt und separat in Verkehr gebracht wird, als Sicherheitsbauteil betrachtet werden.(20)In Anbetracht ihrer kritischen Schutzfunktion sollten bestimmte Komponenten, die in der nicht erschöpfenden Liste der Sicherheitsbauteile in Anhang II aufgeführt sind, auch spezifischen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen und in Anhang I aufgenommen werden.(21)Eine unvollständige Maschine ist ein Produkt, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt und sich noch im Aufbau befindet, um seine bestimmte Anwendung, d. h. die genau definierten Funktionen, für die das Produkt konzipiert ist, ausführen zu können. Es ist nicht erforderlich, dass alle Anforderungen dieser Verordnung für unvollständige Maschinen gelten; um die Sicherheit des Produkts als Ganzes zu gewährleisten, ist es jedoch wichtig, dass der freie Verkehr solcher unvollständigen Maschinen durch ein spezielles Verfahren gewährleistet wird.(22)Wenn von Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, Risiken ausgehen, die von den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung erfasst werden, die aber ferner ganz oder teilweise von spezifischeren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als dieser Verordnung abgedeckt werden, sollte diese Verordnung insoweit nicht gelten, als diese Risiken von diesen anderen Rechtsvorschriften der Union abgedeckt werden. In anderen Fällen könnten von Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, Risiken ausgehen, die nicht durch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung abgedeckt sind. Beispielsweise könnten von Produkten, die eine WLAN-Funktion enthalten, Risiken ausgehen, die von den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht berücksichtigt werden, da sich diese Verordnung nicht mit den spezifischen Risiken solcher WLAN-Funktionen befasst.(23)Bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen sollte es möglich sein, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte zu zeigen, die die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllen, da dies kein Sicherheitsrisiko darstellen würde. Aus Gründen der Transparenz sollten die interessierten Parteien jedoch ordnungsgemäß darüber informiert werden, dass diese in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte nicht konform sind und nicht erworben werden können.(24)Die Entwicklung des Stands der Technik im Maschinensektor hat Auswirkungen auf die Einordnung der Kategorien der in Anhang I aufgeführten Maschinen oder dazugehörigen Produkten. Um Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkten mit höherem Risikopotenzial ordnungsgemäß zu erfassen, sollten Kriterien für die Bewertung von Kategorien von Produkten festgelegt werden, die in die Liste der Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkte aufgenommen werden sollten, die einem strengeren Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen.(25)Weitere Risiken im Zusammenhang mit neuen digitalen Technologien sind solche, die durch böswillige Dritte hervorgerufen werden und sich auf die Sicherheit von Produkten auswirken, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Diesbezüglich sollten die Hersteller dazu verpflichtet sein, verhältnismäßige Maßnahmen zu ergreifen, die sich auf den Schutz der Sicherheit des in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkts beschränken. Dies schließt nicht aus, dass andere Rechtsvorschriften der Union, die sich speziell mit Aspekten der Cybersicherheit befassen, auf in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte angewendet werden.(26)Um zu gewährleisten, dass Maschinen oder dazugehörige Produkte, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, keine Risiken für die Sicherheit und Gesundheit von Personen oder Haustieren mit sich bringen und keine Schäden an Sachen und, soweit anwendbar, der Umwelt verursachen, sollten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen festgelegt werden, die erfüllt sein müssen, damit die Maschinen oder dazugehörigen Produkte auf dem Markt zugelassen werden. Maschinen oder dazugehörige Produkte sollten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Werden solche Produkte nachträglich physisch oder digital in einer Weise verändert, die vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant ist und die die Sicherheit dieser Produkte beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder ein bestehendes Risiko sich erhöht, sollte die Veränderung als wesentlich betrachtet werden, wenn neue signifikante Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Allerdings sollten Reparatur- und Wartungsarbeiten, die die Übereinstimmung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht beeinträchtigen, nicht als wesentliche Veränderung betrachtet werden. Um die Übereinstimmung eines solchen Produkts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu gewährleisten, sollte die Person, die die wesentliche Veränderung vornimmt, verpflichtet sein, eine neue Konformitätsbewertung durchzuführen, bevor sie das veränderte Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt. Um eine unnötige und unverhältnismäßige Belastung zu vermeiden, sollte die Person, die die wesentliche Veränderung durchführt, nicht verpflichtet sein, Prüfungen zu wiederholen und neue Dokumentationen in Bezug auf Maschinen oder dazugehörige Produkte zu erstellen, die Teil einer Gesamtheit von Maschinen und von der Veränderung nicht betroffen sind.(27)Im Maschinensektor handelt es sich bei rund 98 % der Unternehmen um kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Um den Regelungsaufwand für KMU zu verringern, ist es wichtig, dass die notifizierten Stellen es in Erwägung ziehen, die Gebühren für Konformitätsbewertungen anzupassen und sie proportional zu den spezifischen Interessen und Bedürfnissen der KMU zu senken.(28)Die Wirtschaftsakteure sollten dafür verantwortlich sein, dass die Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, die Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf ihre jeweilige Rolle in der Lieferkette erfüllen, damit ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Interessen, wie des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Verbrauchern und professionellen Nutzern, und gegebenenfalls von Haustieren, Sachen und, soweit anwendbar, der Umwelt, sowie der faire Wettbewerb auf dem Unionsmarkt gewährleistet sind.(29)Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte auf dem Markt bereitstellen, die dieser Verordnung entsprechen. In dieser Verordnung sollte eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen werden, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.(30)Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Nutzern zu erleichtern, sollten Hersteller zusätzlich zur Postanschrift eine Website, eine E-Mail-Adresse oder eine sonstige digitale Kontaktmöglichkeit angeben.(31)Da der Hersteller die Einzelheiten des Entwurfs- und Fertigungsprozesses kennt, ist er am besten für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers sein.(32)Der Hersteller sollte ferner dafür sorgen, dass für das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkt, das der Hersteller in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen will, eine Risikobeurteilung vorgenommen wird. In diesem Zusammenhang sollte der Hersteller ermitteln, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen auf das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkt anwendbar sind und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die von dem Produkt möglicherweise ausgehenden Risiken zu beseitigen. Bei der Risikobeurteilung sollten ferner künftige Aktualisierungen oder Entwicklungen einer in der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt installierten Software berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme der Maschine oder des dazugehörigen Produkts vorgesehen sind. Die bei der Risikobeurteilung ermittelten Risiken sollten diejenigen Risiken einschließen, die während des Lebenszyklus des Produkts aufgrund einer geplanten Entwicklung seines Verhaltens im Hinblick auf einen Betrieb mit unterschiedlichen Autonomiegraden auftreten können.(33)Die Sicherheit der ganzen Maschine oder des ganzen dazugehörigen Produkts hängt von den Abhängigkeiten und Wechselwirkungen zwischen seinen Komponenten, einschließlich unvollständiger Maschinen, und gegebenenfalls anderen Maschinen oder dazugehörigen Produkten ab, die in einem koordinierten System von mehreren Maschinen eingesetzt werden, was auch zu einer Gesamtheit von Maschinen führen kann. Daher sollten die Hersteller verpflichtet sein, alle diese Wechselwirkungen in der Risikobeurteilung zu berücksichtigen.(34)Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Hersteller vor der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung oder der EU-Einbauerklärung technische Unterlagen erstellt. Der Hersteller sollte verpflichtet sein diese technischen Unterlagen den nationalen Behörden auf Verlangen oder notifizierten Stellen im Zusammenhang mit dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung zu stellen. Detaillierte Pläne von Baugruppen, die für die Fertigung des in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkts verwendet werden, sollten nur dann als Teil der technischen Unterlagen erforderlich sein, wenn die Kenntnis dieser Pläne für die Konformitätsbewertung anhand der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen wesentlich ist.(35)Eine Person, die Maschinen oder dazugehörige Produkte für den Eigengebrauch herstellt, gilt als Hersteller und sollte verpflichtet sein, alle damit verbundenen Pflichten zu erfüllen. In diesem Fall wird die Maschine oder das dazugehörige Produkt nicht in Verkehr gebracht, weil sie bzw. es nicht vom Hersteller für eine andere Person bereitgestellt, sondern vom Hersteller selbst verwendet wird. Allerdings muss eine derartige Maschine dieser Verordnung entsprechen, bevor sie in Betrieb genommen wird.(36)Es muss sichergestellt werden, dass in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und kein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Verbrauchern und professionellen Nutzern, und gegebenenfalls auch für Haustiere und Sachen sowie, soweit anwendbar, für die Umwelt darstellen, und dass insbesondere geeignete Konformitätsbewertungsverfahren von den Herstellern in Bezug auf diese Produkte durchgeführt wurden. Es sollten daher Vorkehrungen getroffen werden, damit die Einführer sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und kein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen sowie gegebenenfalls für Haustiere und Sachen und, soweit anwendbar, für die Umwelt darstellen. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass im Fall von Maschinen und dazugehörigen Produkten die CE-Kennzeichnung angebracht ist und die von den Herstellern erstellten technischen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.(37)Wenn Einführer Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, in Verkehr bringen, sollten sie ihre jeweiligen Namen, ihre eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragenen Handelsmarken, ihre Websites, ihre E-Mail-Adressen oder sonstige digitale Kontaktmöglichkeiten und ihre Postanschriften, unter der sie erreicht werden können, auf diesen Produkten angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Das gilt auch für Fälle, in denen die Einführer die Verpackung öffnen müssten, um ihren Namen und ihre Anschriften auf dem Produkt anzubringen.(38)Da der Händler Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, auf dem Markt bereitstellt, nachdem diese vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurden, sollte der Händler gebührende Sorgfalt walten lassen, dass seine Handhabung des in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkts die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigt.(39)Zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der Nutzer der in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sollten die Wirtschaftsakteure sicherstellen, dass alle einschlägigen Dokumente, z. B. die Betriebsanleitung, zwar präzise und verständliche Informationen enthalten, aber auch leicht verständlich und in einer von dem jeweiligen Mitgliedstaat festgelegten, für die Nutzer leicht verständlichen Sprache verfügbar sind, technologische Entwicklungen und Änderungen im Verhalten der Nutzer berücksichtigen und so aktuell wie möglich sind. Wenn Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, in Verpackungen mit jeweils vielen Einheiten auf dem Markt bereitgestellt werden, sollten Anleitung und Informationen der kleinsten kommerziell verfügbaren Einheit beiliegen.(40)Betriebsanleitungen und sonstige relevante Unterlagen können in einem digitalen, druckbaren Format bereitgestellt werden. Der Hersteller sollte allerdings dafür sorgen, dass die Händler auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs in der Lage sind, die Betriebsanleitung kostenlos in Papierform zur Verfügung zu stellen. Der Hersteller sollte auch in Betracht ziehen, die Kontaktdaten anzugeben, unter denen der Nutzer die Zusendung der Betriebsanleitung per Post anfordern kann.(41)Da Händler und Einführer dem Markt nahestehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf vorbereitet sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkt geben.(42)Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Produkt, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, so verändert, dass sich dies auf die Konformität mit dieser Verordnung auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.(43)Die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, über die gesamte Lieferkette hinweg ermöglicht eine einfachere und effizientere Marktüberwachung. Die Wirtschaftsakteure sollten daher verpflichtet werden, die Informationen über ihre Transaktionen im Zusammenhang mit Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren. Diese Verpflichtung sollte jedoch in einem angemessenen Verhältnis zur Rolle der einzelnen Wirtschaftsakteure in der Lieferkette stehen, und die Wirtschaftsakteure sollten nicht verpflichtet sein, Informationen zu aktualisieren, die sie nicht selbst erstellt haben.(44)Diese Verordnung sollte sich auf die Festlegung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beschränken, die durch eine Reihe spezifischerer Anforderungen für bestimmte Arten von Produkten ergänzt werden, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Um die Bewertung der Konformität mit diesen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erleichtern, ist es erforderlich, eine Konformitätsvermutung für in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte vorzusehen, die mit harmonisierten Normen übereinstimmen, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) ausgearbeitet und deren Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, um ausführliche technische Spezifikationen zu den genannten Anforderungen zu formulieren.(45)Der bestehende Normungsrahmen der EU, dem die Grundsätze der neuen Konzeption gemäß der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (14) und die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zugrunde liegen, bildet den Standardrahmen für die Ausarbeitung von Normen, die eine Konformitätsvermutung mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung vorsehen. Europäische Normen sollten marktgesteuert sein, dem öffentlichen Interesse sowie den politischen Zielen — die in dem von der Kommission an eine oder mehrere europäische Normungsorganisationen erteilten Auftrag, innerhalb einer bestimmten Frist harmonisierte Normen zu erarbeiten, klar formuliert sind — Rechnung tragen und auf einem Konsens beruhen. In Ermangelung einschlägiger Verweise auf harmonisierte Normen sollte die Kommission jedoch die Möglichkeit haben, Durchführungsrechtsakten zu erlassen, die gemeinsame Spezifikationen für die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung, sofern sie dabei die Rolle und die Aufgaben der Normungsorganisationen gebührend berücksichtigt, als außergewöhnliche Ausweichlösung festlegen, um die Verpflichtung des Herstellers zur Einhaltung dieser Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erleichtern, wenn das Normungsverfahren blockiert ist oder wenn es bei der Ausarbeitung angemessener harmonisierter Normen zu Verzögerungen kommt. Ist eine solche Verzögerung auf die technische Komplexität der betreffenden Norm zurückzuführen, sollte die Kommission dies prüfen, bevor sie die Schaffung gemeinsamer Spezifikationen in Erwägung zieht.(46)Um bei der Schaffung gemeinsamer Spezifikationen, die die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung abdecken, möglichst effizient vorzugehen, sollte die Kommission die einschlägigen Interessenträger in den Prozess einbeziehen.(47)Unter einem angemessenen Zeitraum sollte in Bezug auf die Veröffentlichung der Fundstelle harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein Zeitraum verstanden werden, in dem die Fundstelle der Norm, ihre Berichtigung oder ihre Änderung voraussichtlich im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird und der ein Jahr nach Ablauf der Frist für die Erstellung des Entwurfs einer europäischen Norm gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 nicht überschreiten sollte.(48)Die Einhaltung der harmonisierten Normen und der von der Kommission geschaffenen gemeinsamen Spezifikationen sollte auf freiwilliger Basis erfolgen. Alternative technische Lösungen sollten daher zulässig sein, wenn die Übereinstimmung der in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in den technischen Unterlagen nachgewiesen wird.(49)Es sollte den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen genügt werden, damit gewährleistet ist, dass das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkt sicher ist. Diese Anforderungen sollten verantwortungsbewusst angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Herstellung sowie technischen und wirtschaftlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen.(50)Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht oder nicht in vollem Umfang entsprechen.(51)Zur Adressierung der Risiken, die von böswilligen Handlungen Dritter ausgehen und sich auf die Sicherheit von Produkten auswirken, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, sollte diese Verordnung grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen enthalten, für die als Ergebnis einer im Rahmen eines gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) erlassenen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung ausgestellten Konformitätsbescheinigung oder -erklärung Konformität in angemessenem Ausmaß angenommen werden kann.(52)Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um Informationen über die Konformität der Maschinen oder dazugehörigen Produkte mit dieser Verordnung bereitzustellen. Die Hersteller können auch aufgrund anderer Rechtsakte der Union verpflichtet sein, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollte eine einzige EU-Konformitätserklärung für alle Rechtsakte der Union ausgestellt werden. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern, sollte es zulässig sein, dass diese einzige EU-Konformitätserklärung aus einer Akte besteht, die die einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen enthält.(53)In den für diese Verordnung relevanten harmonisierten Normen sollten die Anforderungen der Richtlinie (EU) 2019/882 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen (17) berücksichtigt werden.(54)Die Liste der Produkte in Anhang IV der Richtlinie 2006/42/EG basierte bisher auf dem Risiko, das von der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung dieser Produkte oder von ihrer kritischen Schutzfunktion ausgeht. Es gibt jedoch im Maschinensektor neue Möglichkeiten für die Konstruktion und den Bau von Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die unabhängig von der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung höhere Risikofaktoren mit sich bringen könnten. So sollten beispielsweise Systeme mit selbstentwickelndem Verhalten, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, aufgrund ihrer Merkmale wie Datenabhängigkeit, Undurchsichtigkeit, Autonomie und Konnektivität, die die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Schäden sehr stark erhöhen und die Sicherheit der Maschine oder des dazugehörigen Produkts ernsthaft beeinträchtigen könnten, in Anhang I aufgenommen werden. Daher sollte die Konformitätsbewertung eines Sicherheitsbauteils oder eines Systems mit selbstentwickelndem Verhalten, das Sicherheitsfunktionen gewährleistet, von unabhängigen Dritten durchgeführt werden, unabhängig davon, ob das Sicherheitsbauteil unabhängig in Verkehr gebracht wurde oder Teil eines in eine Maschine eingebetteten Systems ist, das in Verkehr gebracht wird. Wenn jedoch in eine Maschine ein System eingebettet ist, dessen Sicherheitsbauteile bereits einer Konformitätsbewertung durch unabhängige Dritte unterzogen wurde, als sie unabhängig in Verkehr gebracht wurde, sollte diese Maschine nicht allein aufgrund dessen von unabhängigen Dritten neu zertifiziert werden müssen, dass dieses System eingebettet wurde.(55)Die Bestimmungen dieser Verordnung über die Konformitätsbewertung von Software, die Sicherheitsfunktionen gewährleistet, durch unabhängige Dritte sollten nur für Systeme mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten unter Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, gelten. Dagegen sollten diese Bestimmungen nicht für Software gelten, die weder lern- noch weiterentwicklungsfähig ist und nur für die Ausführung bestimmter automatisierter Funktionen von Maschinen oder dazugehörigen Produkten programmiert ist.(56)Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. Die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Maschinen oder dazugehörigen Produkten sollten in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden.(57)Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Kennzeichnung sein, die die Übereinstimmung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung garantiert. Die Mitgliedstaaten sollten daher geeignete Maßnahmen in Bezug auf andere Kennzeichnungen ergreifen, die Dritte hinsichtlich der Bedeutung oder des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung in die Irre führen können.(58)Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Maschinen oder dazugehörigen Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, sind Konformitätsbewertungsverfahren vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und dem geforderten Schutzniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewählt werden.(59)Die Hersteller sollten dafür verantwortlich sein, sicherzustellen, dass ihre Maschinen oder dazugehörigen Produkte einer Konformitätsbewertung gemäß dieser Verordnung unterzogen werden. Für einige Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkten mit einem höheren Risikofaktor sollte jedoch ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben werden, das die Beteiligung einer notifizierten Stelle erfordert.(60)Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle notifizierten Stellen ihre Tätigkeit auf dem gleichen Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen ausüben. Dies erfordert die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die notifiziert werden wollen, um Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.(61)Weist eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien harmonisierter Normen nach, so sollte davon ausgegangen werden, dass die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind.(62)Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertungen von Maschinen oder dazugehörigen Produkten zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.(63)Das in dieser Verordnung dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden.(64)Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden unionsweit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie über die geeigneten Mittel verfügen, um diese Bewertung selbst vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.(65)Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Maschinen oder dazugehörigen Produkten in der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der zu notifizierenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen übernommen werden.(66)Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände gegen eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel oder Bedenken hinsichtlich der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.(67)Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, und damit die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure sichergestellt ist, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.(68)Die Marktüberwachung ist ein wesentliches Instrument zur Sicherstellung der korrekten und einheitlichen Anwendung des Unionsrechts. Daher sollte ein Rechtsrahmen geschaffen werden, innerhalb dessen die Marktüberwachung für die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte in angemessener Weise erfolgen kann.(69)Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Maschinen und dazugehörige Produkte nur dann in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgerechter Installation und Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Verbrauchern und professionellen Nutzern, und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, die Umwelt nicht gefährden. Insbesondere bei Maschinen zum Heben von Lasten ist die sachgerechte Installation von wesentlicher Bedeutung, um die Einhaltung der geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu gewährleisten. Die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Maschinen und dazugehörigen Produkte sollten nur unter Verwendungsbedingungen, die sich aus einem rechtmäßigen und ohne Weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben können, als nichtkonform mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach dieser Verordnung angesehen werden.(70)Im Zusammenhang mit der Marktüberwachung sollte klar zwischen der Anfechtung einer harmonisierten Norm oder von gemeinsamen Spezifikationen, aufgrund derer die Konformität von Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, vermutet wird, und der Schutzklausel in Bezug auf Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, unterschieden werden.(71)In der Richtlinie 2006/42/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das erforderlich ist, damit die Konformität von Produkten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, angefochten werden kann. Im Interesse größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.(72)Das bestehende Verfahren zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen sollte durch ein Verfahren ergänzt werden, nach dem die interessierten Parteien über geplante Maßnahmen im Hinblick auf Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, informiert werden, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, für die Umwelt darstellen. Auf diese Weise sollte es den Marktüberwachungsbehörden möglich sein, bei derartigen Produkten in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren zu einem früheren Zeitpunkt einzuschreiten.(73)In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln in einer harmonisierten Norm oder in gemeinsamen Spezifikationen zugerechnet werden kann.(74)Um den technischen Fortschritt und Wissensstand oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen und ein ausreichendes Maß an Datenverfügbarkeit sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Liste der Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkte in Anhang I und der nicht erschöpfenden Liste der Sicherheitsbauteile in Anhang II zu erlassen und, falls erforderlich, die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten zur Bereitstellung von Daten und Informationen über die Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die Gegenstand eines besonderen Konformitätsbewertungsverfahrens sind, durch die Festlegung einer gemeinsamen Methode zu ergänzen. Wird der Liste in Anhang I eine neue Kategorie von Maschinen oder dazugehörigen Produkten hinzugefügt, so sollte die Kommission sicherstellen, dass den Wirtschaftstakteuren genügend Zeit eingeräumt wird, damit sie ihren Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung nachkommen können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch mit den einschlägigen Interessenträgern, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (18) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.(75)Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, mit denen sie eine einheitliche Vorlage für die Erfassung von Daten und Informationen zum Zwecke der Aufnahme einer Kategorie von Maschinen oder dazugehörigen Produkten in Anhang I oder der Streichung einer Kategorie von Maschinen oder dazugehörigen Produkten aus Anhang I und gemeinsame Spezifikationen für die in Anhang III aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen festlegt, den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen in Bezug auf eine notifizierte Stelle zu ergreifen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht erfüllt, und feststellt, ob eine nationale Maßnahme in Bezug auf konforme Produkte, im Anwendungsbereich dieser Verordnung, die nach Auffassung eines Mitgliedstaats ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Verbrauchern und professionellen Nutzern oder gegebenenfalls für Haustiere oder Sachen oder, soweit anwendbar, für die Umwelt, darstellen, gerechtfertigt ist. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) ausgeübt werden.(76)Um die ordnungsgemäße Durchführung dieser Verordnung zu erleichtern, sollte die Kommission beim Erlass der Durchführungsrechtsakte zur Festlegung und Aktualisierung einer Vorlage für die Erhebung von Daten und Informationen durch die Mitgliedstaaten über durch Maschinen oder dazugehörige Produkte verursachte Unfälle oder Gesundheitsschäden eine Anleitung für die Erhebung und Übermittlung vergleichbarer, hochwertiger Daten und Informationen herausgeben.(77)Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit oder der Sicherheit von Personen sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, mit denen ermittelt wird, ob eine nationale Maßnahme, die in Bezug auf konforme, ein Risiko darstellende Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, getroffen wurde, gerechtfertigt ist oder nicht.(78)Nach gängiger Praxis kann der durch diese Verordnung eingesetzte Ausschuss eine nützliche Rolle bei der Prüfung von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Verordnung betreffen und gemäß seiner Geschäftsordnung entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.(79)Werden andere Angelegenheiten dieser Verordnung als solche ihrer Durchführung oder Verstöße gegen sie in einer Sachverständigengruppe der Kommission untersucht, so sollte das Europäische Parlament gemäß der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten, sowie gegebenenfalls eine Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen.(80)Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten und — angesichts ihrer Besonderheiten — ohne Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten bezüglich nichtkonformer Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, getroffen werden, gerechtfertigt sind oder nicht.(81)Die Rückverfolgbarkeit von Maschinendaten, die für die technischen Unterlagen und für Marktüberwachungszwecke erforderlich sind, sollte den Vertraulichkeitsregeln zum Schutz der Hersteller entsprechen.(82)Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen diese Verordnung Regeln über Sanktionen aufstellen und gewährleisten, dass diese umgesetzt werden. Die vorgesehenen Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.(83)Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich zu gewährleisten, dass in Verkehr gebrachte Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, die Anforderungen, die ein hohes Maß an Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen sowie, soweit anwendbar, der Umwelt gewährleisten, erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts sicherstellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Harmonisierungsbedarfs auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in jenem Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.(84)Durch die Einbeziehung von Maschinen und Lastaufnahmemitteln sowie Ketten und Seilen in ihren Anwendungsbereich hat die Richtlinie 2006/42/EG die Richtlinie 73/361/EWG des Rates (20) vollständig ersetzt. Die Richtlinie 73/361/EWG sollte daher aufgehoben werden.(85)Die Richtlinie 2006/42/EG wurde mehrfach geändert. Da weitere erhebliche Änderungen erforderlich sind und um eine einheitliche Umsetzung der Vorschriften für in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkte in der gesamten Union zu gewährleisten, sollte die Richtlinie 2006/42/EG aufgehoben werden.(86)Es muss ein ausreichender Zeitraum vorgesehen werden, damit die Wirtschaftsakteure ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nachkommen und die Mitgliedstaaten die für die Anwendung der Verordnung erforderliche Infrastruktur aufbauen können. Diese Verordnung sollte daher erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten,